Новости

25.06.2021

По вопросу осуществления контроля за обслуживанием лифтов следует обращаться в Ростехнадзор

10.04.2021

Заявителями на получение государственной услуги являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, юридические лица, либо их уполномоченные представители.

10.04.2021

Обновлен порядок предоставления государственной услуги по лицензированию эксплуатации взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности

Архив новостей

Подпишитесь на нашу рассылку


Установлены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

Утверждены Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

В частности, для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий их производитель обязан:

  • разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
  • определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий, и применение процессов в организации-производителе;
  • определить последовательность и взаимосвязь процессов;
  • определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами.

В приложениях приведены правила расчета нормативной продолжительности инспектирования производства, перечень групп и подгрупп медицинских изделий, порядок проведения классификации выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы менеджмента качества Требованиям и др.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Вернуться к списку новостей